Kur atlikti, rasti reikalingus tyrimus, dokumentus, importuojamai kosmetikai ne iš ES

2009-11-30 Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 „Dėl kosmetikos gaminių“ (toliau – ir Reglamentas) nustato taisykles, kurias turi atitikti visi rinkai pateikiami kosmetikos gaminiai. Pažymėtina, kad kosmetikos gaminys – tai medžiaga arba mišinys, skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims ar burnos ertmės gleivinei, norint tik arba daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą, apsaugoti išlaikyti jų gerą būklę arba pašalinti kūno kvapus.

Rinkai gali būti teikiami tik tie kosmetikos gaminiai, kuriems Bendrijoje skiriamas atsakingas juridinis ar fizinis asmuo. Būtent atsakingas asmuo turi užtikrinti, kad kiekvienas kosmetikos gaminys rinkai būtų pateiktas laikantis tam tikrų Reglamente išvardytų prievolių. Pažymėtina, kad už kiekvieną importuotą rinkai pateiktą kosmetikos gaminį atsako jį importavęs asmuo.

Siekiant įrodyti, kad kosmetikos gaminiai yra saugūs žmonių sveikatai, atsakingas asmuo prieš pateikdamas kosmetikos gaminį rinkai, turi užtikrinti, kad būtų atliktas kosmetikos gaminio saugos įvertinimas ir kad vadovaujantis Reglamento I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita. Atkreiptinas dėmesys, jog kosmetikos gaminio saugos įvertinimą turi atlikti asmuo, turintis farmacijos, toksikologijos, medicinos arba panašių disciplinų srityje aukštojo mokslo arba atitinkamos Europos Sąjungos valstybės narės pripažįstamų lygiaverčių studijų diplomą arba kitus oficialius kvalifikaciją patvirtinančius dokumentus. Daugiau reikalavimų įvertinimą atliekančiam asmeniui nenustatyta.

Kosmetikos gaminio saugos ataskaitoje būtinai nurodoma: kosmetikos gaminio saugos informacija (kiekybinė ir kokybinė kosmetikos gaminio sudėtis, fizinės ir cheminės kosmetikos gaminio savybės bei jo stabilumas, mikrobiologinė kokybė, priemaišos,  likučiai, informacija apie pakuotės medžiagą įprastas arba pagrįstai numatomas naudojimas, kosmetikos gaminio poveikis, medžiagų poveikis, medžiagų toksikologiniai duomenys, nepageidaujamas ir rimtas nepageidaujamas poveikis, informacija apie kosmetikos gaminį) ir kosmetikos gaminio saugos įvertinimas (įvertinimo išvada, etiketėje nurodyti įspėjimai ir naudojimo instrukcijos, pagrindimas, vertintojo kvalifikacija ir patvirtinimas).

Be to, kai kosmetikos gaminys pateikiamas rinkai, atsakingas asmuo administruoja kosmetikos gaminio informacijos bylą. Gaminio informacijos byloje nurodoma tokia informacija ir duomenys, kurie prireikus atnaujinami: 1) kosmetikos gaminio aprašymas, pagal kurį gaminio informacijos bylą galima lengvai priskirti tam kosmetikos gaminiui; 2) kosmetikos gaminio saugos ataskaita; 3) gamybos metodo aprašymas ir patvirtinimas, jog laikomasi Reglamento 8 straipsnyje nurodytos geros gamybos praktikos; 4) kosmetikos gaminio deklaruojamo efektyvumo įrodymas remiantis gaminio poveikio ar pobūdžio patvirtinimu; 5) duomenis apie visus gamintojo, jo atstovų arba tiekėjų darytus bandymus su gyvūnais, kuriant kosmetikos gaminį arba įvertinant jo ir jo ingredientų saugumą, įskaitant visus bandymus su gyvūnais, padarytus vykdant trečiųjų šalių teisės aktų reikalavimus. Rengiant kosmetikos gaminio informacijos bylą, saugos ataskaitą, atsakingam asmeniui galima bendradarbiauti ir su gamintoju ar pačiam užsakyti reikalingus tyrimus. Pažymėtina, kad gaminio informacijos byla turi būti saugoma dešimt metų nuo tos dienos, kai paskutinė kosmetikos gaminio siunta buvo pateikta rinkai.
Parengus kosmetikos gaminio informacijos bylą, prieš pateikiant kosmetikos gaminį rinkai, atsakingam asmeniui taip pat numatyta prievolė elektroninėmis priemonėmis per Pranešimo apie kosmetikos gaminius portalą (Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)) Europos Komisijai nurodyti: 1) kosmetikos gaminio kategoriją ir jo pavadinimą ar pavadinimus, padedančius nustatyti gaminį; 2) atsakingo asmens vardą, pavardę ar pavadinimą ir adresą, kur galima susipažinti su gaminio informacijos bylą; 3) kilmės šalį importo atveju; 4) valstybę narę, į kurios rinką pateiktas kosmetikos gaminys; 5) fizinio asmens, į kurį prireikus galima kreiptis, kontaktinius duomenis; 6) ar yra medžiagų nanomedžiagų pavidalu: – jų identiškumą, įskaitant jo cheminį pavadinimą (Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (angl. IUPAC) pavadinimas) ir kitus deskriptorius, kaip nurodyta Reglamento II-VI priedų preambulės 2 punkte; – numatyti galimas poveikio sąlygas; 7) pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį klasifikuojamų kaip 1A ir 1B kategorijos kancerogeninių, mutageninių arba toksiškai veikiančių reprodukciją medžiagų (CMR) pavadinimą ir cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) arba EB numerį; 8) pagrindinę formulę, pagal kurią, kilus problemoms, būtų galima suteikti skubią ir tinkamą medicininę pagalbą.