Prekyba akinių lęšiais

Noriu atkreipti dėmesį, kad vadovaujantis galiojančiais teisės aktais kontaktiniai lęšiai yra laikomi medicinos prietaisais. Vadovaujantis Europos Komisijos pateiktomis rekomendacijomis „Medicinos prietaisų klasifikavimas; rekomendacijos“ bei atsižvelgiant į medicinos normos MN 4:2009 5 taisyklę, kontaktiniai lęšiai yra priskiriami IIA medicinos prietaisų klasei. Atkreipiame dėmesį, kad ketinant prekiauti ne tik kontaktiniais lęšiais, bet ir kontaktinių lęšių tirpalais, reikėtų žinoti, kad vadovaujantis Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 15 taisykle visi prietaisai ar priemonės, skirti kontaktiniams lęšiams drėkinti, priskiriami IIB medicinos prietaisų klasei. IIA ir IIB medicinos priemonių klasėms yra taikomas sveikatos apsaugos ministro 2009 m. lapkričio 16 d. įsakymas „Dėl duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, kurio 5 punkte nustatyta, kad asmenys turi pateikti duomenis Akreditavimo tarnybai ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo IIA, IIB medicinos prietaisų patekimo į Lietuvos rinką. Duomenys pateikiami užpildant sveikatos apsaugos ministro 2009 m. lapkričio 16 d. įsakymu Nr. V-938 (Žin., 2009, Nr. 139-6139 ) patvirtintą duomenų teikimo formą. Medicinos prietaisus reglamentuojančiuose teisės aktuose nėra numatyto reikalavimo turėti specialų leidimą, licenciją, pažymą ar kitą dokumentą užsiimti medicinos prietaisų prekyba. Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 8 punkte nustatyta, kad medicinos prietaisai Lietuvos Respublikos rinkai gali būti teikiami ir pradėti naudoti tik tada, kai yra tinkamai pritaikyti, prižiūrimi, naudojami pagal numatytą paskirtį ir atitinka normos nustatytus reikalavimus. Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 13 punkte teigiama, kad medicinos prietaisai atsižvelgiant į jų numatytą paskirtį turi atitikti jiems taikomus esminius reikalavimus. Nepamirškite, kad į rinką tiekiami kontaktiniai lęšiai turi būti tinkamai paženklinti.